FDA не регулирует большинство носимых устройств, связанных с охраной здоровья

FDA не регулирует большинство носимых устройств, связанных с охраной здоровья

Если вам приходилось долго ждать, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food & Drug Administration, FDA) одобрила очередной фитнес-трекер, вроде Fitbit, Pebble, или Apple Watch, у нас для вас хорошие новости: правительство США запустило проект о регуляции выпуска носимых устройств, связанных со здоровьем человека.

FDA приводит набор указаний о различиях между устройствами, которые будут, и которые не будут регулироваться Агентством. В последнюю категорию попадают практически все девайсы, производимые в последнее время: те из них, которые занимаются вопросами поощрения ЗОЖ, например, оборудованы практически по последнему слову техники, и не представляют никакой угрозы здоровью человека. Например, большинство экспертов согласны с тем, что активность улучшает состояние здоровья, и если устройство помогает вам отследить, насколько вы активны, то оно, в принципе, кошерное. Хотя стоит подчеркнуть, что FDA не одобряет такие устройства, а просто не регулирует их.

На другой стороне, устройства для лечения определенных заболеваний или их профилактики. Например, если устройство помогает бороться с ожирением, то оно попадает под контроль FDA, так как ожирение имеет непосредственное отношение к здоровью. Кроме того, существует разница между устройствами, помогающими улучшить состояние сердца, и теми, что нормализуют кровяное давление.

Риск является ключевым фактором. Носимые устройства наружные, они, в большинстве случаев, не могут причинить вреда вашему здоровью. С другой стороны, устройства, которые должны вживляться в тело, или даже в органы, должны пройти проверку и получить подтверждение FDA.

В целом, эта новость наиболее выгодна компаниям, которые занимаются разработкой носимых устройств, так как это означает еще меньше регуляторов выхода их продукции на рынок. Но потребители должны будут проявлять все ту же бдительность при покупке технических новинок, имеющих отношение к здоровью, как и к другим нерегулируемым вещам вроде витаминов, пищевых добавок и т.д.
 

Система Orphus
comments powered by Disqus
 
Top